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08/26

2020

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新冠疫苗三期臨床成功,人類終將戰勝新冠病毒

       8月6日,世衛組織衛生緊急項目負責人邁克爾·瑞安表示,目前全球約有165種疫苗處于試驗階段,26種進入臨床試驗階段,六種已處于三期臨床試驗階段,其中三種來自中國。 據鳳凰網腫瘤情報局了解,這三種是北京科興中維的一款滅活疫苗及中國醫藥集團有限公司(簡稱:國藥集團)的兩款滅活疫苗,分別來自武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所。還有三種是牛津大學/阿斯利康的腺病毒載體疫苗,美國莫德納公司的mRNA 疫苗,輝瑞公司/德國BioNTech的 mRNA 疫苗。 陳薇院士/康諾希的腺病毒疫苗目前尚未正式進入3期臨床。

       7月27日,美國莫德納公司(Moderna)和輝瑞公司(Pfizer)分別同時正式開始了新冠疫苗的三期臨床試驗,兩家都是mRNA 疫苗,試驗都是計劃入組30000名自愿者。在這一天,兩家的臨床試驗都開打了第一針。阿斯利康(AstraZeneca)的新冠疫苗三期臨床已經在英國和巴西做了快一個月了,在美國的試驗計劃在8月開始。接下來展開三期臨床實驗的還有強生(9月)和Novavax(10月)。

       在此之前,中國醫藥集團有限公司(Sinopharm,簡稱:國藥集團)的滅活疫苗,已于7月初在阿聯酋啟動了3期臨床試驗, 該國衛生部長是第一位注射疫苗的志愿者,預計入組1.5萬人。

       北京科興中維(Sinovac Biotech)的滅活新冠病毒疫苗,也在巴西正式開始了3期臨床試驗。 7月13日,臨床試驗開始招募接種疫苗的志愿者,5天內有近百萬人報名。科興的疫苗于20日運抵巴西,第二天正式開始給自愿者接種。該試驗研究負責人為巴西布坦坦研究所的Ricardo Palacios 博士,同時在18~59歲和60歲以上兩個年齡段的人群中進行測試。

       據獨家消息,康希諾公司/陳薇院士的人腺病毒載體疫苗Ad5-nCov,自7月20日發布了其第二階段試驗的結果后,到目前為止,尚未宣布有關第三階段試驗開始的信息。據悉這家公司正在與俄羅斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等國就3期試驗進行談判,預期將在8月開展3期試驗。

       目前進入3期臨床的這幾款疫苗,是如今研究進展最快的新冠疫苗。中國的兩款疫苗,都是滅活疫苗,采用的是傳統的技術路線,而美國、英國的疫苗,都是相對比較新的技術路線(核酸疫苗、腺病毒載體疫苗)。對于一開始拿不到病毒的研究團隊來說,采用新的技術路線,可以根據病毒的基因序列來設計疫苗,能夠大大節省開發時間。但是從中國滅活疫苗的操作來看,其實傳統技術路線的進展也可以非常迅速。

       在早期的臨床試驗中,并不能真正看出疫苗是否有預防病毒感染的效果,一般只能檢測出人體是否產生特異性抗體或免疫細胞,這雖然與疫苗的保護作用有關系,但并不是直接的保護證據。只有在3期臨床中,通過數據明顯表明感染率在接種疫苗的人群中出現了降低,疫苗才能獲得成功。如果不能證明一個疫苗有預防感染的效果,就沒有接種它的必要。

       疫苗安全性方面的問題也需要考慮。即便能順利通過1期和2期臨床試驗,因為試驗人數太少,也只能表明疫苗沒有明顯、嚴重的不良反應,并不能充分表明安全性沒有問題。對于一款疫苗,需要對獲益和風險進行綜合評估,只有獲益足夠大,風險也可以承擔,這款疫苗才值得推廣使用。

       所有這些安全性和療效的數據,都來自于3期臨床試驗。如果,3期臨床試驗成功,人類終將戰勝新冠病毒!

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